Požadavky ISO 13485:2016 - Implementace organizace podle aktuální verze

Porozumět základům systému kvality (kvalitní politika, procesní přístup, kvalitativní ukazatele)  Implementovat plán akcí pro řízení rizik zdravotnických prostředků  Osvojit si normu ISO 13485 specifickou pro ZP  Sledovat neustálé zlepšování systému kvality, včetně:  Provádění/účast na interních auditech  Účast na řízení revizí  Využívat regulační monitoring