Produkty pro compliance (2)

Vzhledem k zpřísněným administrativním předpisům podnikatelské činnosti v Rusku, tým O2 Consulting nabízí svým klientům právní řešení pro jakékoli problémy související s jejich interakcí s kontrolními vládními orgány. Radíme našim klientům v otázkách dodržování předpisů, provádíme compliance procedury a v případě porušení zastupujeme klienty před vládními orgány, abychom zmírnili dopad takového porušení a v případě potřeby napadli administrativní rozhodnutí u soudu.

Registrační osvědčení je dokument, který vám umožňuje legálně uvést zdravotnický prostředek (dále jen zdravotnický prostředek, ZP) na trh na území Ruské federace. Registrační osvědčení je vydáváno na základě příkazu registračního orgánu (Federální služba pro dohled v oblasti zdravotnictví/Roszdravnadzor) po splnění všech povinných fází státní registrace, během nichž je vytvořen registrační spis. Tvorba kompletního spisu pro předložení Roszdravnadzoru:ano Kontrola stavu spisu v Roszdravnadzoru:ano Vyplnění žádosti o registrační osvědčení:ano Výběr laboratoří pro testování:ano Příprava souboru dokumentů pro laboratoře:ano Kontrola testování Vývoj certifikátu klinického zkoušení Získání registračního osvědčení:ano Doručení registračního osvědčení kurýrem:ano Příprava technické dokumentace: Příprava technických specifikací (technický spis):ano Příprava uživatelské příručky Příprava informací o regulační dokumentaci:ano Příprava protokolu klinického programu:ano Podpora před získáním registrace zdravotnického prostředku:ano