Plasmidová DNA třídy GMP
Výroba plazmidové DNA v GMP kvalitě je založena na robustních, jednorázových, metodách bez TSE-BSE a probíhá v našem GMP zařízení, s maximálním objemem 50L.
Delphi Genetics nabízí komplexní CDMO služby pro dodávku plazmidové DNA v GMP kvalitě, včetně:
- Vývoje procesů a kontroly kvality v souladu s GMP
- Bankování buněk E.coli v GMP (Master a Working Cell Banks)
- Výroby DNA v GMP s použitím procesů bez TSE-BSE a jednorázových metod, založených na Master Batch Record schváleném QP
- Kontroly kvality a uvolnění kvalifikovanou osobou (QP)
- Kompletní kontrola kvality v souladu s evropskou farmakopejí 5.14 bude provedena:
- Obsah a čistota měřením UV (260/280 nm)
- Vizuální inspekce
- Identita pomocí restrikce a sekvenování DNA (úplné sekvenování plazmidu)
- Bezpečnostní testy: endotoxiny, bioburden/sterilita a mykoplazma
- Zbytkový obsah RNA
- Zbytkový hostitelský protein
- Zbytková hostitelská genomika pomocí Q-QPCR
- pH
- Topologie
- Další testy mohou být provedeny na požádání.
GMP plazmidová DNA uvolněná QP je poskytována s certifikátem bez TSE-BSE a certifikátem analýzy.
Bezpečnostní testy: endotoxiny, bioburden/sterilita a mykoplazma