Produkty pro produkt (23)

Plánujeme a provádíme vaši kompletní validaci procesů. Od prvního rozboru mezer a řízení rizik, plánování, provádění až po reportování. Podporujeme vás s kompletním řízením projektů, poskytujeme pomoc tam, kde je to potřeba. Uvolníte své zdroje pro vaše projekty, my se postaráme o validace a všechny související aktivity. Bezpečně, rychle a efektivně dosáhnete svých cílů.

Ve společnosti P+P Pragma-Tec jsme odborníci na instalaci průmyslových výrobních linek. Naše závazek k dokonalosti nám umožňuje poskytovat našim klientům řešení na klíč, navržená na míru tak, aby vyhovovala potřebám jejich podnikání. Získali jsme rozsáhlé zkušenosti s instalací výrobních linek v různých průmyslových odvětvích, což nám umožňuje porozumět specifickým výzvám každého oboru. Naše vysoce kvalifikované a zkušené týmy jsou školeny k tomu, aby zvládly všechny fáze instalace, od počátečního plánování až po konečné uvedení do provozu. Kvalita a bezpečnost jsou jádrem všeho, co děláme. Přísně dodržujeme průmyslové bezpečnostní normy a zavazujeme se poskytovat instalace výrobních linek nejvyšší kvality. Provádíme přísné kontroly, abychom zajistili shodu a spolehlivost.

Přechod z laboratoře do výroby pro klinické zkoušky je velká výzva. Jednoduché pohyby rukou v laboratoři často nelze snadno převést na procesní kroky průmyslové výroby. Jsme specialisté na takové rozšíření. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Analýza Připravíme vaše laboratorní data a porovnáme je s možnými procesními parametry u smluvního výrobce. Pokud chybí data nebo optimalizace, vypracujeme testovací plán. Provádíme určité zkoušky rozšíření (non GMP) v našem technickém centru. Doprovázíme specifické zkoušky (např. s vaším API) u vás nebo u výrobce zařízení. Modely a simulace Z dat generujeme procesní modely, které potřebujete pro rozšíření. Tyto modely budete potřebovat také pro dokumenty k podání. Používáme data k simulaci různých konceptů rozšíření. Takže pokud později přejdete od specializovaného CDMO pro klinickou výrobu k CDMO pro komerční výrobu

Přechod z laboratoře na výrobu pro klinické zkoušky je velká výzva. Jednoduché manipulace v laboratoři často nelze snadno převést na kroky průmyslového výrobního procesu. Jsme specialisté na tyto typy škálování. Kontaktujte nás pro první schůzku! Analýza Připravujeme vaše laboratorní data a porovnáváme je s možnými parametry procesu u subdodavatele. Pokud chybí data nebo optimalizace, vypracováváme plán experimentu. Provádíme některé pokusy o škálování (ne GMP) v našem technickém centru. Pro specifické zkoušky (například s vaší API) se přesouváme k vám nebo k výrobci zařízení. Modely a simulace Na základě těchto dat generujeme procesní modely, které potřebujete pro škálování. Tyto modely budete také potřebovat pro dokumenty k podání.

Krok z laboratoře do výroby pro klinické studie je velká výzva. Jednoduché úkony v laboratoři často nelze snadno převést na procesní kroky průmyslové výroby. Jsme specialisté na takové Scale Ups. Kontaktujte nás pro první rozhovor! Analýza Připravíme vaše laboratorní data a porovnáme je s možnými procesními parametry u smluvního výrobce. Pokud chybí data nebo optimalizace, vypracujeme k tomu experimentální plán. Určité Scale up pokusy (non GMP) provádíme u nás v technickém centru. Specifické pokusy (např. s vaší API) provádíme u vás nebo u výrobce zařízení. Modely a simulace Z dat generujeme procesní modely, které potřebujete pro Scale up. Tyto modely potřebujete také pro podklady k podání. S daty simulujeme různé koncepty Scale-up.

S naším speciálním kamerovým systémem můžeme natáčet výrobní procesy s polarizovaným světlem. Tímto způsobem se stanou viditelnými napětí a poškození v transparentních materiálech (lahvičky, stříkačky, blistry). Provádíme pro vás vyhledávání chyb ve výrobním procesu. Můžete tak zvýšit průchodnost, kapacitu a kvalitu.

Provádíme vaše validace procesů: Od analýzy rizik, přes plánování, vzorkování, hodnocení a zprávy o validaci. Zajišťujeme kompletní řízení projektu. To vám umožňuje uvolnit všechny vaše zdroje pro vaše projekty a rychle postupovat.

Na základě vašich potřeb hledáme a nacházíme vhodné subdodavatele. Připravujeme vaši dokumentaci pro výběrové řízení a předvýběr vhodných subdodavatelů (CMO, CDMO). Kontaktujte nás pro první schůzku! K tomu hodnotíme CMO podle strukturovaného schématu. Nepoužíváme pouze cenu nabídky, ale také důležité části nabídky: • Flexibilita • Minimální objednatelné množství ("MOQ") • Platební podmínky • Logistické možnosti • Podpora vývoje • Potenciál pro budoucnost Tímto způsobem si můžete vybrat nejlepšího subdodavatele pro váš projekt! Poté přenesete svou technologii nebo produkt, nebo nám svěříte tento objem práce. Přenášíme složité výroby a technologie v období 6 až 12 měsíců. Takže se velmi rychle dostanete na trh, vaše zdroje nejsou blokovány. Kontaktujte nás pro první schůzku!

Na základě vašich požadavků hledáme a nacházíme vhodné smluvní výrobce. Připravíme vaše výběrové dokumenty a provedeme předvýběr vhodných smluvních výrobců (CMO, CDMO). Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! CMO hodnotíme v strukturovaném schématu. Používáme nejen nabídkovou cenu, ale také důležité části nabídky: • Flexibilita • Nejmenší objednací množství ("MOQ") • Platební podmínky • Logistické možnosti • Podpora vývoje • Potenciál do budoucna To vám umožní vybrat nejlepšího smluvního výrobce pro váš projekt! Poté převedete svou technologii nebo produkt, nebo nám předáte tento pracovní balíček. Převádíme i složité výroby a technologie během 6 - 12 měsíců. To znamená, že se dostanete na trh velmi rychle, vaše zdroje nejsou blokovány. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi!

Na základě vašich požadavků hledáme a nacházíme vhodné výrobce na zakázku. Připravíme vaše výběrové řízení a provedeme předvýběr vhodných výrobců na zakázku (CMO, CDMO). Kontaktujte nás pro první rozhovor! Hodnotíme CMO podle strukturovaného schématu. K tomu používáme nejen nabídkovou cenu, ale také důležité části nabídky: • Flexibilita • Minimální objednací množství („MOQ“) • Platební podmínky • Logistické možnosti • Podpora vývoje • Potenciál do budoucna Díky tomu si můžete vybrat nejlepšího výrobce na zakázku pro váš projekt! Poté převedete svou technologii nebo produkt, nebo předáte tento pracovní balíček nám. Převedeme také složité výroby a technologie během 6 - 12 měsíců. Tím se dostanete na trh velmi rychle, vaše zdroje nebudou blokovány. Kontaktujte nás pro první rozhovor.

Odstranění chyb v produkci díky měření se světlem - Díky našemu speciálnímu kamerovému systému můžeme natáčet výrobní procesy se polarizovaným světlem. To umožňuje vizualizovat napětí a poškození v průhledném materiálu (lahvičky, stříkačky, blistry). Provádíme pro vás vyhledávání chyb v procesu výroby. Můžete tak zvýšit průtok, kapacitu a kvalitu.

Silný dodavatelský řetězec je základním předpokladem pro silnou značku, i pro zcela virtuální farmaceutické společnosti, jako jsou biotechnologické start-upy. Hledáme a nacházíme nové smluvní výrobce (CMO, CDMO) pro vás. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Těžíte z našeho osvědčeného hodnotícího systému, který jsme vyvinuli pro různé průmyslové odvětví. Protože u CMO nezáleží jen na ceně jedné balené jednotky, ale také na ceně produktu: • Flexibilita dodacích termínů a minimální objednací množství • Platební podmínky • Logistická řešení • Možnost balení • Stav auditu • Podpora vývoje • Potenciál smluvního výrobce V závislosti na vašem individuálním požadavkovém profilu najdeme vhodné smluvní výrobce s našimi pečlivě připravenými výběrovými dokumenty. Tímto způsobem snižujete své celkové náklady a dále rozvíjíte své dodavatele. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Řízení dodavatelů Přebíráme kontinuální kontrolu a zlepšování

Provádíme kompletní převod technologie nebo převod výroby od výrobce k smluvnímu výrobci (CMO, CDMO) pro vás. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Při tomto procesu hledáme pro vás vhodného CMO a připravujeme předvýběr. Rozhodnete se pro nejlepšího výrobce, poté pro vás provedeme celý převod: • Plánování zdrojů • Časový harmonogram včetně pracovních balíčků • Strukturování spolupráce s CMO • Příprava všech potřebných dokumentů • Technický převod • Úprava výrobních parametrů, optimalizace • Validujeme převedený výrobní proces • Předání do rutinní výroby Do projektu přivádíme všechny potřebné specialisty sami, nebo úzce spolupracujeme s vaším interním týmem. V závislosti na potřebách. Převody provádíme velmi rychle. To zkracuje dobu trvání projektu a snižuje vaše náklady: Rychle se vrátíte na trh! To dlouhodobě snižuje náklady na převod. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi!

Realizujeme projekty rychle a bez ztráty kvality. Máte krátkodobé projekty, což umožňuje snížit náklady a dosáhnout rychlé návratnosti investic. Kontaktujte nás pro první schůzku! Naše projekty často spojují technické a regulační otázky: • Technologie a transfer technologií (přizpůsobení, zlepšení technologií) • optimalizace výroby • Projekty kvality (Quality by Design "QbD", Process Analytical Technology "PAT", návrh zkoušek, validace, kvalifikace) • krátké lhůty pro vyřízení v administrativě • zlepšení dodavatelského řetězce Optimalizujeme dodavatelské řetězce, rozvíjíme dodavatele, kolem/s: • zkracování "lead times". • dodavatel reaguje rychle • rozšíření základny dodavatelů • nalezení nových dodavatelů • přesun výroby do zahraničí Přebíráme technické projekty jako: • "Scale up" v biotechnologii

Spravujeme pro vás investiční projekty, jako je rozšíření výroby, instalace nového vybavení, projekty Greenfield a Brownfield. Soustředíme se na rychlou realizaci vašeho projektu. Díky těmto krátkým termínům získáváte snížené náklady na projekt a vysokou návratnost investic. Přizpůsobujeme naše řízení projektů specifikům našich klientů. Kontaktujte nás pro první schůzku! Naše řízení projektů je dostatečně flexibilní, aby se přizpůsobilo změnám, které se v každém projektu vyskytují. Zaměřujeme se na krátkou dobu uvedení na trh a tedy na nízké náklady na projekt. To je jediný způsob, jak rychle zhodnotit projekty. Pouze ten, kdo jako první plně uvede své nové zařízení do provozu, získává trh. Realizujeme projekty velmi rychle a dosahujeme významných úspor času ve srovnání s tradičním řízením projektů.

Plánujeme vaše zkoušky ve vývoji a výrobě. Díky našim statistickým metodám můžete optimalizovat výrobu během běžného provozu. Tímto způsobem šetříte technické šarže a tedy i náklady. Přesto dosahujete solidních a robustních zlepšení. Statistické plány experimentů jsou nejrychlejší a nejméně nákladný způsob, jak provádět vývoj a optimalizace. Kontaktujte nás pro první schůzku! CPV "Kontrola kontinuálního procesu" CPV umožňuje zkoumat výrobní proces za účelem určení proměnných, trendů a možností zlepšení. Jako takový je součástí "řízení životního cyklu", aby bylo možné nadále řídit proces v úzkých mezích. Statisticky analyzujeme vaše procesní data a tímto způsobem zdůrazňujeme potenciál pro zlepšení.

Statistické plánování pokusů Plánujeme vaše pokusy ve vývoji a výrobě. S našimi statistickými metodami můžete optimalizovat výrobu během běžného provozu. Tímto způsobem šetříte technické šarže a tím i náklady. Přesto získáte spolehlivá a robustní zlepšení. Statistické plánování pokusů je nejrychlejší a nejúspornější způsob, jak provádět vývoje a optimalizace. Kontaktujte nás pro první rozhovor! CPV „Kontinuální ověřování procesů“ S CPV se výrobní proces kontroluje na variabilní složky, trendy a možnosti zlepšení. Jako takový je součástí „řízení životního cyklu“, aby byl proces dále kontrolován v úzkých mezích. Statisticky vyhodnocujeme vaše procesní data a tím ukazujeme potenciál pro zlepšení. Takto využíváte svá data produktivně a můžete dosáhnout výrazných úspor a zlepšení kvality. Oplatí se to tedy!

Realizujeme pro vás kompletní převod technologie nebo výroby od výrobce k subdodavateli (CMO, CDMO). Kontaktujte nás pro první schůzku! Za tímto účelem hledáme pro vás nejvhodnějšího CMO a připravujeme předvýběr. Vy si vyberete nejlepšího výrobce, poté my provedeme celý převod za vás: • Plánování zdrojů • Harmonogram a pracovní dávky • Strukturování spolupráce s CMO • Příprava všech potřebných dokumentů • Technický převod • Úprava výrobních parametrů, optimalizace • Validujeme převáděný výrobní proces • Předání do rutinní výroby My sami zapojujeme všechny potřebné specialisty do projektu nebo úzce spolupracujeme s vaším interním týmem. V závislosti na potřebách. Převody provádíme velmi rychle. To umožňuje zkrátit dobu projektu a snížit vaše náklady: Rychle se vrátíte.

Spravujeme investiční projekty pro vás, jako jsou rozšíření výroby, instalace nových závodů, projekty zeleného pole a projekty hnědého pole. Soustředíme se na rychlou realizaci vašeho projektu. Díky těmto krátkým projektovým obdobím máte nízké náklady na projekt a vysokou návratnost investice. Přizpůsobujeme naše projektové řízení velmi specifickým okolnostem našich klientů Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! To dělá naše projektové řízení dostatečně flexibilním, aby zvládlo změny, které se v každém projektu vyskytují. Naším cílem je krátká "doba uvedení na trh" a tím pádem nízké náklady na projekt. Jen tak se projekty mohou rychle vyplatit. Projekty realizujeme velmi rychle a dosahujeme významných časových úspor ve srovnání s tradičním projektovým řízením. Výroba léčiv • Po kvalifikaci a uvedení do provozu se také postaráme o zahájení výroby. • Optimalizace výrobních parametrů • Validace • Převod do rutinního provozu

Statistický experimentální design Plánujeme vaše zkoušky ve vývoji a výrobě. S našimi statistickými metodami můžete optimalizovat výrobu během běžného provozu. To vám šetří technické šarže a tím i náklady. Přesto získáte odolná a robustní zlepšení. Statistický design experimentů je nejrychlejší a nejúspornější způsob, jak provádět vývoje a optimalizace. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! CPV "Kontinuální ověřování procesu" S CPV je výrobní proces kontrolován na proměnné proporce, trendy a příležitosti ke zlepšení. Tím se stává součástí "řízení životního cyklu", aby bylo možné proces dále řídit v úzkých mezích. Statisticky vyhodnocujeme vaše procesní data a tím ukazujeme potenciál pro zlepšení. Tímto způsobem využíváte svá data produktivně a můžete dosáhnout výrazných úspor a zlepšení kvality. Oplatí se to! Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Kvalita podle designu "QbD"

Realizujeme projekty rychle a bez ztráty kvality. Máte krátké doby projektů, což znamená nižší náklady a rychlou návratnost investic. Kontaktujte nás pro úvodní diskusi! Naše projekty často kombinují technické a regulační otázky: • Technologie a transfer technologií (přizpůsobení, zlepšení technologií) • Optimalizace ve výrobě • Kvalitní projekty (Quality by Design "QbD", Process Analytical Technology "PAT", návrh testů, validace, kvalifikace) • Krátké zpracovatelské časy v administrativě • Zlepšení dodavatelského řetězce Optimalizujeme dodavatelské řetězce, rozvíjíme dodavatele, abychom: • "Zkrátili" dodací lhůty • dodavatel reagoval rychle • rozšířili základnu dodavatelů • našli nové dodavatele • přesunuli výrobu Přebíráme technické projekty jako: • "Zvětšení" v biotechnologii a farmacii • Modelování a simulace výrobních kroků v biotechnologii a farmacii • Zlepšení výrobních procesů (kvalita, proces) • modelování nových nebo upravených budov ("virtuální továrna") • simulace

Podporujeme vaši výrobu našimi polarizačními kamerami a analytickým softwarem. Natáčíme výrobní problémy průhledného materiálu (lahvičky, blistry, skleněné předměty, fólie) pomocí polarizovaného světla. Defekty, škrábance, vady a zbytkové napětí vzniklé během výroby se stávají viditelnými. Díky tomu je možné je opravit a zlepšit. Získáte vylepšený výrobní proces s vyšší kvalitou a větší kapacitou.

Virtuální farmaceutické společnosti potřebují dodavatelský řetězec - Silný dodavatelský řetězec je nezbytnou podmínkou pro silnou značku, i pro zcela virtuální farmaceutické společnosti, jako jsou biotechnologické start-upy. Hledáme a nacházíme nové výrobce na zakázku (CMO, CDMO) pro vás. Kontaktujte nás pro první schůzku! Využíváte náš osvědčený hodnotící systém, který jsme vyvinuli pro různé sektory. Pro CMO totiž cena za jednotku baleného produktu není jediným důležitým faktorem: • Flexibilita dodacích termínů a minimální množství objednávky • Platební podmínky • Logistická řešení • Možnost balení • Stav auditu • Podpora vývoje • Potenciál subdodavatele Na základě vašich individuálních potřeb najdeme vhodné subdodavatele díky našim pečlivě vypracovaným výběrovým dokumentům. Tímto způsobem snižujete své celkové náklady a rozvíjíte své dodavatele.