PharmExpert LLC

PharmExpert LLC poskytuje služby farmakovigilance svým klientům v souladu s globálními, regionálními a místními pokyny pro PV/Dobré praktiky farmakovigilance (GVP). Držitelé povolení k uvedení na trh/poskytovatelé farmakovigilance mohou delegovat následující služby na nás na území zemí CIS/EAEU - Ázerbájdžán, Bělorusko, Gruzie, Rusko, Kazachstán, Kyrgyzstán, Tádžikistán, Turkmenistán, Ukrajina, Uzbekistán: – Vývoj a údržba Hlavního souboru systému farmakovigilance (PSMF) – Jmenování QPPV (Kvalifikovaná osoba odpovědná za PV)/Místní QPPV a záložní QPPV/Místní QPPV – Týdenní monitorování literatury vědecko-medicínských, nemedicínských zdrojů, internetu nebo digitálních médií za účelem vyhledávání informací o bezpečnosti na místní a globální úrovni – Týdenní monitorování regulační inteligence zdravotnických a regulačních orgánů za účelem získání informací o bezpečnosti a regulačních aktualizací na místní a globální úrovni – Sběr, zpracování, hodnocení, regulační reporting, uchovávání a archivace nežádoucích událostí (AE) a dalších informací souvisejících s bezpečností z jakýchkoli zdrojů – Vývoj souhrnných zpráv: Periodické zprávy o aktualizaci bezpečnosti (PSUR)/Periodická zpráva o hodnocení přínosu a rizika (PBRER), Zpráva o aktualizaci bezpečnosti vývoje (DSUR) – Vývoj plánu řízení rizik (RMP) – Hodnocení poměru přínosu a rizika MP – Vývoj a realizace školení v oblasti PV – Provádění externích auditů – Jmenování LPPV (Místní osoba pro farmakovigilanci) a záložní LPPV v autorizaci MP