certifikace iso 13485 pro lékařské přístroje

... kvality pro všechny zdravotnické prostředky. Aby bylo možné aplikovat standardy EN 46000 spolu se systémem řízení kvality ISO 9001, byl vytvořen systém řízení kvality ISO 13485 pro zdravotnický sektor. Standard systému řízení kvality ISO 13485 pro zdravotnický sektor byl vytvořen za účelem strukturování výrobců, distributorů, dovozců a vývozců a organizací poskytujících tyto služby. Tento systém je v souladu s evropskou směrnicí o zdravotnických prostředcích a je aplikován spolu s označením CE.

...Ve skutečnosti není certifikát ISO 13485 absolutní požadavek pro lékařské přístroje označené CE podle směrnic Evropské unie o lékařských přístrojích. Přesto je považován za harmonizovanou normu Evropskou komisí. Pro přechod na verzi ISO 13485:2016 byl výrobcům lékařských přístrojů poskytnut přechodný termín do 28. února 2019. Výrobci musí do tohoto data splnit podmínky verze ISO 13485:2016, aby...

... přizpůsobit své kontrolní systémy neustálému vývoji a růstu výroby. Náš systém kvality je certifikován podle následujících standardů EN ISO 9001 Systémy řízení kvality a EN ISO 13485 Zdravotnické přístroje – Systémy řízení kvality pro získání certifikace původu a kvality 100% vyrobeno v Itálii. To si určitě vyžádalo značné úsilí. Inovace a design, maximální pozornost k výrobě a kvalitě nám umožňují otevřený vztah s našimi zákazníky, což nás vedlo k dlouhým spolupracím na národní a mezinárodní úrovni, což nám přináší uspokojení.

...Společnost BMT Technology byla založena v roce 2000 a vyrábí lékařské přístroje, které úspěšně dokončily procesy certifikace ISO 13485 a CE1984 a splnily podmínky výroby lékařských přístrojů Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. BMT vyvinula produkty COLDMER® Přírodní mořská voda nosní sprej, které jsou vyráběny pomocí technologie "Bag on Valve" bez přidání konzervantů, hnacích plynů...

...letectví, lékařské komponenty a automobilový průmysl. Rozvoj a růst SISMY byl vždy založen na plné spokojenosti jejích zákazníků. Tato výzva se ukazuje jako náročná a odkazuje na potřebu integrovaného systému, který zajišťuje kvalitu produktu a služeb, a zároveň splňuje požadavky na ochranu životního prostředí. Tímto způsobem je zřejmý princip odpovědnosti a udržitelnosti. Certifikace: NP EN ISO 9001 - Certifikace kvality NP EN ISO 14001 - Certifikace životního prostředí NP EN ISO 13485 - Lékařské přístroje (fáze implementace)...

AbroadLink Překlady pro firmy se specializuje na hlavní obchodní jazyky evropské a světové úrovně (arabština, čínština, němčina, francouzština, angličtina, italština, španělština, ruština atd.) a získala značné zkušenosti v mnoha oblastech, jako je marketing a reklama, informační technologie, výroba průmyslového vybavení a lékařských přístrojů, zubní lékařství a medicína. AbroadLink Překlady má následující certifikace: ISO 9001 Systémy řízení kvality ISO 13485 Systémy řízení kvality pro lékařské přístroje ISO 17100 Služby překladu Požadavky na služby překladu...