validace procesů Německo

Tepelné validační řešení - přesné - všestranné a spolehlivé Od konce 40. let je Ellab předním výrobcem systémů pro validaci a monitorování procesů, které se používají v farmaceutickém a potravinářském průmyslu, stejně jako v oblasti zdravotnické techniky. S měřicí technikou Ellab lze měřit fyzikální veličiny jako teplota, tlak, vakuum, CO2, relativní vlhkost vzduchu a vodivost. Kromě toho Ellab n...

...Validace procesu znamená prokázání, že proces splňuje požadavky na své výsledky.

...Nabízíme vám nezávislou validaci vašich procesů zpracování se všemi běžnými zařízeními podél celé zpracovatelské řetězce čištění, dezinfekce, balení a sterilizace ( (Malý sterilizátor, sterilizátor v ZSVA, RDG, E-RDG, mycí zařízení pro pásy a kontejnery). Celý proces validace je přitom pokryt rozsahem naší akreditace. Všechny činnosti včetně laboratorních analýz a kalibrace měřicí techniky...

...Pro udržení konzistentní kvality při zpracování zdravotnických prostředků jsou stanoveny minimální požadavky na vlastnosti zařízení používaného v procesu.

... vícenásobné operace. Software Oven Insight Professional napsaný pro automobilového inženýra v oblasti lakování pro rychlé, efektivní a přesné provádění QA procesů nebo plné validace. Počet kanálů: až 20 Měřený teplotní rozsah: -100 °C až 1370 °C (-148 °F až 2498 °F) Typ termočlánku: K (další typy dostupné na požádání) Přesnost loggeru: ±0,3 °C (±0,5 °F) Baterie: NiMH dobíjecí (možnost alkalické bateriové kazety) Životnost baterie: až 200 hodin (1 min interval vzorkování při 70 °C [158 °F]) Paměť: až 3,6 milionu datových bodů Možnost vícenásobného běhu: Logger ukládá až 10 samostatných měřicích běhů...

... nástrojů, prototypů, plnění smluv až po řešení problémů v případě narušení smluv Logistice: od prvního ověření kapacity, milníkového plánu, zajištění termínů, optimalizace termínů, před-série, zahájení série, zajištění dodávek až po optimalizaci zásob Výrobě: od plánování výroby, optimalizace procesů, řízení kapacity až po proces neustálého zlepšování zajištění kvality...

... integraci do všech aplikací Kontrolou prováděnou s maximálně čtyřmi detekčními cívkami prostřednictvím terminálu Funkčností validace během procesu, která zajišťuje adekvátní testy výkonu Typ: gravitační Aplikace: pro obiloviny, pro prášek Další vlastnosti: s vysokou citlivostí, se separátorem Oblast: pro potravinářský průmysl...

...To vše je zahrnuto v harmonogramu a zajišťuje kvalitu našich služeb. I když je každý projekt jedinečný, validace pro nás hraje důležitou roli: zajišťuje, že naše procesní řetězce jsou sledovatelné, bezpečné a mohou být opakovaně prováděny na stejné vysoké úrovni kvality. SCHOLPP je vaším partnerem po celou dobu životnosti vašeho technického vybavení – dokonce i po uvedení do provozu. Můžeme také poskytovat služby údržby, abychom zajistili hladké výrobní procesy a 100% dostupnost systému. Naše protokoly o přejímce dokumentují, že všechny...

...Datapaq AutoPaq je přizpůsobený systém pro termální profilování, určený k monitorování teplotních procesů vytvrzování barev, lepidel a tmelů používaných na trhu automobilového montáže. Nabízející až 20 měřicích kanálů v jednom systému, je AutoPaq ideálním nástrojem pro provádění podrobné validace vytvrzování nových instalací nebo optimalizaci stávajících linek pro nové modely. Díky schopnosti...

... pronikající geometrie s nízkými koncentracemi ethylenoxidu. Nízká koncentrace účinné látky zaručuje neporušenost vašich produktů s léčivy. Jiná sterilizační postupy zde narážejí na své výkonnostní limity. Kondicionace, sterilizace a desorpce probíhá v plně automatizovaném procesu a zajišťuje technologicky bezpečné a jednoduché ovládání. Procesy nezbytné pro vaše produkty jsou v rámci validace ověřovány. Země původu: Německo Objem: 500 litrů...

...Validace procesů v čistém prostoru, jako jsou procesy balení a uzavírání podle DIN EN ISO 11607-2:2006 a podle pokynů DIN EN ISO 11607-2, Revize 01, červenec 2008.

...Vývoj procesů a validace výzkumných výsledků Reverse engineering a optimalizace nákladů Návrh zařízení a komponentů CAD tvorba výkresů a kusovníků Vývoj hardwaru a softwaru Ověření konceptu v praxi Simulační modely...

... vícesměnné výrobě s vysokou rychlostí průtoku. Nejvyšší přesnost registrace tiskového obrazu na konvexních, kulatých nebo plochých dílech pomocí tampónového tisku, jedno- až vícebarevného, nebo pomocí procesu laserového značení ALFALAS® je samozřejmostí a splňuje vysoké standardy pro zdravotnické produkty. Monitorování procesu pomocí nejnovějších kamerových systémů a jejich validace zajistí vaši výrobu a zdraví pacientů. Oblasti použití: různé Vývoj přizpůsobených řešení: ano...

...Modelování, experimentování, validace: Simulace pro každého účastníka vývoje s Ansys Discovery od nápadu až po převzetí Ansys Discovery nastavuje nové standardy v produktovém vývoji, pokud jde o digitální metody. Díky použití tohoto softwarového nástroje mohou všichni, kdo se podílejí na vývojovém procesu, během několika sekund a s vysokou přesností navrhovat nápady, experimentovat s různými variantami a nakonec validovat nejlepší koncept. Stávající hranice jsou překonávány. Efektivita v produktovém vývoji se výrazně zlepšuje.

... 13485 a nařízení EU 2017/745 MDR a 21 CFR 820 QSR - Vytváření systémů řízení kvality s procesními pokyny a pracovními pokyny - Technická dokumentace - Klinické hodnocení - Řízení rizik / analýza rizik - Základní požadavky na bezpečnost a výkon - Validace procesů - UDI označování - Poradenství v oblasti regulačních záležitostí - Interní audity a externí audity dodavatelů - Doprovod a podpora při inspekcích ze strany úřadů a auditech notifikovaných orgánů - Komunikace s úřady...

...Řada SITRANS TS300 je navržena pro použití v hygienických aplikacích a nabízí široký výběr běžných procesních přípojek. Výhody technologie Clamp-On se zejména projevují u malých průměrů trubek: žádné svařování a žádná validace svařování, žádné narušení procesu, zachování možností čištění, jednoduchá demontáž pro rekvalifikaci a to vše při měřicí přesnosti, která je srovnatelná s vestavěnými senzory.

...snadnost validace a kompaktní design jsou důležité požadavky. Speciální vlastnosti pro prospěch zákazníka: - V souladu s pokyny cGMP a FDA, také dostupné v parou sterilizovatelných a/nebo aseptických provedeních - Malé pilotní jednotky jsou umístěny na podvozku včetně všech pohonů, potřebného přístrojového vybavení a hydrauliky - Pro snadný přístup jsou větší pilotní jednotky umístěny na podpůrné...

... mohou mít pro středně velké podniky kritické rozměry. My ve FLEX prototyping revolucionalizujeme získávání prototypů a malých sérií. Poradíme vám nezávisle na procesu a materiálu, zajistíme našim zákazníkům prototyp odpovídající jejich potřebám a doprovodíme je během celé fáze validace prototypů. Jako poradci a nákupčí jsme ve FLEX prototyping zapojeni již v rané fázi zpracování a společně s...

... mining, reporting...) - Migrace systémů nebo dat - Validace IT systémů (podle GAMP 5) - Správa skladu a logistika - Systémy pro správu obsahu (webdesign, webové prezentace, internetové portály) - Údržba systémů a aplikací (např. podle ITIL nebo podobných metod)...

... archivace - Údržba Process Control - Řízení receptur - Procesní řídicí systémy - Automatické vážení a dávkování - Ruční dávkovací stanice - Identifikace a protokolování Control - Optimalizované řízení PLC - HMI – inteligentní vizualizační řešení - Modernizace PLC řízení (S5-S7) - Plánování a výroba rozvaděčů Plant Intelligence - Sběr provozních dat - Zpracování a koncentrace dat - Vyhodnocení poruch a analýza slabých míst - Klíčové ukazatele Engineering - Kvalifikace / validace - Plánování zařízení - Průmyslová bezpečnost - Poprodejní služby...

Naším hlavním zaměřením je validace procesů čištění, dezinfekce a sterilizace ve zdravotnických zařízeních, u výrobců zdravotnických prostředků a v prádelnách.

Validace procesů čištění, dezinfekce a sterilizace.

... převodovky; řazení, řadicí mechanismy a táhla, optimalizace kvality řazení, simulace a výpočty, návrh a konstrukce, zkušební a vozidlové zkoušky; lehká konstrukce - hliník, plast a hořčík; akustika/NVH, analýza, simulace, návrh a zkoušení elastomerových komponentů; benchmarking, vývoj konceptů, tvorba technických specifikací, předvývoj/ sériový vývoj, CAx, FEM a CFx simulace, výpočty, konstrukce prototypů, validace a zkoušení, plánování a optimalizace procesů, projektový management, rozvoj dodavatelů, industrializace...