iso 13485 Německo

...Bez latexových proteinů / bez latexu, bez pudru a nesterilní. Rukavice jsou vyrobeny podle GMP a jsou vhodné pro styk s potravinami podle ISO 9001 a ISO 13485.

... 0,08 mm - Dlaň 0,08 mm - Manžeta 0,05 mm Délka, mm: min. 230 mm Materiál: Vinyl (PVC), bez latexu, chemická odolnost vůči většině kapalin Kvalitativní standardy: 2008 a EN ISO 13485: 2012-11 Sterilita: Nesterilní Struktura: Mikrorovný povrch Typ: Nepudrované Prodejní jednotka (VKE): 10 x dávkovač, po 100 kusech...

... LILA je každá poptávka vítána a je zpracována se stejnou úctou, pečlivostí a prioritou. Po důkladné analýze poptávky můžeme na našich laserových zařízeních v co nejkratším čase vyrobit první jednotlivé díly až po malé série. Zákazníci obvykle mohou očekávat dodání již za tři až čtyři dny. Naše procesy jsou certifikovány podle DIN EN ISO 9001 a DIN EN ISO 13485.

... 13485 a nařízení EU 2017/745 MDR a 21 CFR 820 QSR - Vytváření systémů řízení kvality s procesními pokyny a pracovními pokyny - Technická dokumentace - Klinické hodnocení - Řízení rizik / analýza rizik - Základní požadavky na bezpečnost a výkon - Validace procesů - UDI označování - Poradenství v oblasti regulačních záležitostí - Interní audity a externí audity dodavatelů - Doprovod a podpora při inspekcích ze strany úřadů a auditech notifikovaných orgánů - Komunikace s úřady...

...PROCLEAN Nitrilové rukavice Rukavice z nitrilu vysoké kvality Zdravotnický prostředek podle TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Při zavádění systému řízení kvality podle ISO 13485 pro výrobce zdravotnických prostředků vám poskytujeme podporu při vytváření příručky systému řízení kvality, formulářů a provádění a doprovodu auditů.

...Kvalitní balení na zakázku pro lékařské a farmaceutické produkty – certifikováno podle DIN EN ISO 9001 a DIN EN ISO 13485 S dlouholetými zkušenostmi a nejvyššími standardy kvality nabízíme na míru šité obalové řešení, která splňují všechny požadavky na hygienu a bezpečnost. Naše služby jsou zaměřeny na efektivní a flexibilní podporu vaší hodnotové řetězce. Naše komplexní nabídka služeb zahrnuje...

...Potažená jednorázová rukavice bez nosného materiálu. Nepudrovaná rukavice s rolovaným okrajem, nesterilní. - oboustranně nositelná - AQL 1,5 - Délka 240 mm - Tloušťka materiálu 0,08 mm - Jednorázový výrobek - Kompaktní dávkovací box s 100 kusy - Výroba podle ISO 9001, ISO 13485 a ISO 14001 certifikováno podle následujících norem: EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...netkaná vrstva 2. Vrstva: PP filtr 3. Vrstva: antibakteriální tkanina 4. Vnitřní vrstva: netkaná vrstva Certifikace: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Původ: Vietnam Krabice: 40 kusů Karton: 50 krabic / 2000 kusů...

... vnější vrstva je hydrofobní, což znamená, že chrání před potenciálně infekčními tekutinami. Kromě toho výrobce splňuje požadavky systému řízení kvality ISO 13485 a čistého prostoru ISO-8, které jsou všechny relevantní pro výrobu zdravotnických prostředků, jež splňují tak vysoké kvalitativní požadavky. Navíc je obličejová maska Virshields FFP2 typu NR CE-konformní.

...Jako poskytovatel řešení pro systémovou integraci nabízí HEITEC své inženýrské kompetence farmaceutickému a zdravotnickému průmyslu. Realizujeme jako systémový integrátor kompletní projekty v prostředí DIN ISO 13485 a GxP, počínaje Design Qualification (DQ) přes analýzu rizik až po Installation Qualification (IQ) a Operation Qualification (OQ) s odpovídající sledovatelností (důkaz o průchodnosti...

... ochranný systém Příjemný na pokožku, 3 vrstvy Bez alergií Bez latexu Plně ultrazvukově šitá Nosní drát pro dokonalé přizpůsobení Certifikace: ISO-13485: 2016 EN 14683 typ 2R Licence úřadu pro průmyslový rozvoj 1120171002000023 CE certifikováno PROSÍM, UVEDTE SVOU E-MAILOVOU ADRESU A TELEFONNÍ ČÍSLO, KDYŽ POSÍLÁTE DOTAZ...

...Vyrábíme podle vysokých standardů kvality, které jsou pravidelně auditovány. Certifikát: DIN EN ISO 13485...

...Nejmenší vstřikované díly s absolutní opakovací přesností výstřel za výstřelem. Složitá tvarová díla s bezkompromisně úzkými tolerancemi. V systémových řešeních, která pokrývají všechny kroky hodnotového řetězce. Od konstrukce a výběru materiálů až po váš hotový, kvalifikovaný produkt. Materiály: Všechny běžné standardní a technické termoplasty, vysokoteplotní materiály, jako PEEK, PPSU, PPS, termoplastické elastomery (TPE), tekuté krystalové polymery (LCP). Kromě certifikace podle ISO 9001 je společnost také certifikována v oblasti zdravotnické techniky (EN ISO 13485).

...Pro tuto citlivou oblast nabízíme vývoj a výrobu medicínských systémů nebo komponentů s úzkým propojením produktů a služeb. Například již mnoho let vyrábíme komponenty pro systém diagnostiky očí. Kromě certifikace ISO 9001 jsme certifikováni podle ISO 13485, a jsme tak kompetentním partnerem po vašem boku.

...Kinfga med. Nitrilové rukavice Standards & certifikáty: EN 455 Část 1,2,3,4 EN 374 Část 1,2,3,4,5 EU potravinářská kvalita: EN 1186 EU Modul B+C2 ISO/IEC 17025 ISO 9001 ISO 13485 QSR820 FDA ISO 14001 Materiál: 100% nitril Ochranná třída: lékařská Barva: modrá/černá Bez pudru Doba použitelnosti: 3 roky od data výroby Velikosti: S, M, L, XL Jazyky na obalu: GB, DE, FR, NL, IT, ES 100 kusů na...

...Výrobce Chirurgických Nástrojů Vyrábíme chirurgické nástroje v prémiovém segmentu a podle specifikací zákazníka pod nejpřísnějšími požadavky EN ISO 13485.

...K rychlé dezinfekci a čištění alkoholovzdorného lékařského inventáře a povrchů všech typů. Také vhodné pro zvlášť těžko přístupná místa. V souladu s nařízením EU č. 1907/2006 (REACH) a nařízením EU č. 4527/2010. Výrobce certifikován podle ISO 13485. Ověřená účinnost, odstraňuje 99,9 % bakterií, virů a plísní. Bioantiseptikum je registrováno u BAuA pod číslem 95736.

... sledovatelnosti, konzistence a řízení změn, čímž odpovídají konceptu Mediprene v našich zařízeních akreditovaných podle ISO 13485. V lékařských přístrojích a farmaceutickém balení se barva často používá funkčně k odlišení produktů a poskytuje snadnou metodu identifikace. Živé barvy dosažitelné s barevnými sloučeninami Mediprene také poskytují majitelům značek prostředek, jak přidat hodnotu svým produktům a vytvořit vizuální přitažlivost. Plně barevně sloučený TPE poskytuje dokonale dispergovanou, konzistentní barvu s přesnou a reprodukovatelnou úrovní přídavku. Mediprene barvy...

... virů; prach, tekutiny a stříkance, které mohou představovat nebezpečí; antistatické; vhodné pro kontakt s potravinami. Trvanlivost: 60 měsíců od výroby Normy: EN 374-1, EN 374-5, EN 420, EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4, EN 1186 QMS: ISO 13485 Klasifikace: 93/42/EEC třída 1, (EU) 2016/425 kategorie III...

...Prémiový model pro medicínu, vyšetření a potravinářský průmysl: CE podle MDR 2017/745 CE podle PSD 2016/425 CE podle (EU) 1935/2004 a 10/2011 EN 455-1 | EN 455-2 | EN 455-3 | EN 455-4 EN 374-1 | EN 374-2 | EN 374-4 | EN 374-5 EN 16523-1 | EN 21420 | EN 1186 ISO 10993 | ISO 9001 | ISO 13485 4,5g na rukavici (velikost M) Délka 240mm Pevnost v tahu 20N (podle EN 455) Max. trvanlivost 5 let 100 ks v jedné krabici Dostupné ve velikostech: S, M, L, XL UDI s GS1-128 čárovým kódem, GTIN s EAN-13 čárovým kódem Registrováno v rakouské lékové databázi (PZN číslo)...

...Naše opravné procesy jsou v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích a nařízením o provozovatelích zdravotnických prostředků. EndoComplete opravuje a udržuje nezávisle na výrobcích vaše flexibilní endoskopy a ultrazvukové sondy (TEE sondy a Endo-Sono) všech běžných značek a splňuje s certifikací ISO (DIN EN ISO 13485) všechny právní základy pro poskytování nezávislých opravárenských...

... K dispozici je široká škála materiálů s FDA schválením, biokompatibilitou podle ISO 10993-5, odolností vůči sterilizaci, Medical Grade podle USP třídy VI nebo odolností vůči dezinfekčním prostředkům. Cílené zaměření vedlo k vybudování čistého prostoru EN ISO 14644-1 třídy ISO 7, takže díly a sestavy mohou být od té doby kontrolovaně čištěny, montovány a baleny. MFD dále dokumentuje tyto procesy podle DIN EN ISO 9001 a vyrábí v souladu s DIN EN ISO 13485.

...Medicínská ústní maska OP maska TYPII R pro dospělé nebo děti. K dispozici v modré nebo černé barvě medicínská ústní maska Standardní barvy: Světle modrá/bílá nebo černá Materiál: Netkaná textilie / Vliesstoff, taveninový filtr, ušní držák, nosní klips pro nosní hřbet Velikost produktu: pro dospělé (17,5 x 9,5 cm) nebo děti Účinnost filtrace: ASTM F2101, EN 14683:2014 Příloha B, Příloha C, MIL-M-36844C Nelson Test-Report BFE99, TÜV Rheinland - ISO 13485 certifikováno, FDA a CE. TYP IIR...

PIT: Production In Time a znamená kvalitní Just-in-time výrobu v oblasti CNC soustružení. PIT vyrábí absolutní high-end preciznost a pouze to, co splňuje tento nárok, opouští společnost. PIT GmbH je jednou z mála středně velkých firem v průmyslovém sektoru, která je úspěšně certifikována podle ISO 9001, IATF 16949 a ISO 13485. Analýza proveditelnosti: Tento důležitý nástroj je základem pro...

... procesů integrovány specifické požadavky. Dobrou ukázkou je certifikace podle ISO 13485 (Medical), kterou jsme dosáhli v roce 2017. Naši specialisté na energii se ve dvou obchodních oblastech zabývají všemi tématy kolem mobilní energie. Zkušení inženýři vyvíjejí pro obchodní oblast Industrial zákaznicky specifická řešení pro mobilní napájení. Náš široký sortiment pro Consumer zahrnuje kromě akumulátorů a baterií také nabíječky a svítilny.

... certifikováni podle aktuálních standardů (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 a ISO 50001). To, že vám to neříkáme jen tak, ale skutečně to dodržujeme, dokazují více než 50 let naši mnozí spokojení zákazníci z oborů s nejvyššími nároky: analýza a medicínská technika, automobilový průmysl, regulační a pohonná technika, až po letecký průmysl. Za naši spolehlivost nám různí zákazníci v posledních letech opakovaně udělili Supplier-Award worldwide.

... certifikací ISO 13485 (CE0482) s vlastní výrobou v Německu a připojeným BeP (Betriebseigenen Prüfdienst) pro nezávislé testování tlakových nádob. Nejdůležitějšími produkty v portfoliu jsou zde rodina Gasmischer QualityMix s monitorováním O2 QualityMon, regulační ventil QualityFlow, naše plynové připojovací hadice QualityConnect, a také řada reduktorů tlaku QualityReg. Od roku 2016 jsme rozšířili naše...

... úsilí o ekologické a udržitelné zacházení se zdroji se vyplácí jak ekologicky, tak ekonomicky, nad rámec zákonného chování. Politika kvality v oblasti baterií, akumulátorů a výroby packů je certifikována podle DIN EN ISO 9001:2008 a DIN EN ISO 13485 - zdravotnické prostředky, orientace na zákazníka a odpovědnost za životní prostředí - náš převážně dlouholetý zákaznický základ si naše úsilí cení. Mezi naše zákazníky patří jak malé a střední podniky, tak úřady, nemocnice, školy a celosvětově působící OEM zákazníci.

...Tato certifikace je speciálním standardem v medicínském průmyslu. V souvislosti s směrnicí 93/42/EWG rovněž provozujeme vysoce kvalitní systém řízení kvality (QMS). Zaměření je zde jasně na spokojenosti zákazníků, bezpečnosti a dodržování právních požadavků pro všechny naše produkty. Náš systém řízení kvality plní následující důležité úkoly v rámci ISO 13485: - Systém řízení kvality - Odpovědnost vedení - Řízení zdrojů - Realizace produktu - Měření, analýza a zlepšování...