iso 13485

...ISO 13485 PEEK a další vysoce výkonné plasty poskytují ideální podmínky pro výrobu vysoce výkonných a odolných plastových komponentů pro lékařskou technologii.

... oblasti vážení nebo měření sil, rádi poskytneme vašemu vývojovému týmu radu a pomoc. Kontrola kvality Ať už jsou vaše požadavky jakékoli, můžete se spolehnout na naši kvalitu a přesnost. Naše vášeň a nasazení vám zaručují nejlepší výsledky a dodržování mezinárodních standardů. Náš systém řízení kvality je certifikován podle ISO 9001 a zajišťuje stálou vysokou kvalitu našich produktů. Dále jsme také certifikováni podle ISO 13485, což nás oprávňuje jako vývojového a výrobního partnera pro zdravotnické zařízení.

Mikropor, který byl založen v roce 1987, je předním výrobcem řešení pro atmosférické filtrace vzduchu a systémy stlačeného vzduchu se sídlem v Turecku. Mikropor má aktivní obchodní vztahy s více než 100 zeměmi a má kanceláře a sklady v USA (Houston, Michigan a New Jersey), Velké Británii (Burnley), Belgii (Liège) a Německu (Aachen). Společnost působí s odbornými týmy, které poskytují služby na víc...

...Nemocnice; operační sál; experimentální instituce Barva: Modrá Certifikát: ISO 9001 / ISO 13485 Nemocnice; Operační sál; Experimentální instituce Výhoda 1. Chirurgické oblečení šité ultrazvukovou technologií bez jehlových otvorů, zajišťující odolnost proti bakteriím chirurgického oblečení a voděodolnost. 2. Zpevněné chirurgické oblečení přidává jedno chirurgické oblečení a dvě nálepky na rukávy...

...Bez latexových proteinů / bez latexu, bez pudru a nesterilní. Rukavice jsou vyrobeny podle GMP a jsou vhodné pro styk s potravinami podle ISO 9001 a ISO 13485.

... probíhá v našem plně vlastněném zařízení v Číně, které je certifikováno podle ISO 13485. Naše výrobní schopnosti zahrnují: - Sestavení PCB, povrchová montáž (SMT), montáž s průchodem - Vlnové pájení - Reflow pájení - Vstřikování plastů (vertikální a horizontální) - Ultrazvukové svařování - Sestavení kabelů a over-molding Také poskytujeme dokončenou montáž vašeho produktu před jeho odesláním...

...Jednorázové stříkačky značky Genject se zapečetěním jsou vyráběny bezdotykově v souladu s normami ISO 13485 a CE v novém výrobním zařízení vybaveném strojním parkem z roku 2021 a nejmodernější technologií v uzavřené oblasti o rozloze 18 000 m². Stříkačky značky Genject se zapečetěním mají trvanlivost 5 let při sterilizaci metodou oxidu etylenového (EO). Jsou netoxické a pyrogenně čisté s...

...EN ISO 13485 Dobrý ochrana s vysokou prodyšností Super komfort s měkkým SMS Antistatická a alkoholodpudivá úprava Velmi vysoká odolnost proti oděru Extra měkký, elastický materiál kolem krku pro vyšší komfort Ultrazvukem utěsněné rukávy pro zvýšení komfortu snížením nadbytečných materiálů, které způsobují nepohodlí. Kukla s překrývajícími se zády a nastavitelným suchým zipem umožňuje optimální přizpůsobení pro individuální úpravy. Jasný razítko se velikostí a typem výkonu. Pásková karta s jasnými údaji o sterilním/ne sterilním pro bezpečné nasazení Objednací číslo:alt-upper-takim-1...

... během procesu. Vyrobeno podle standardu systému řízení kvality ISO 13485. Kryt kamery může být vyroben s požadovanými rozměry a níže uvedenými specifikacemi: Centralizovaný závěsný otvor. Telescopicky skládací. Tloušťka jedné vrstvy je 40 mikronů. Osmivrstvé skládání umožňuje krytu snadněji a rychleji přejít přes kameru. Kompatibilní se všemi endoskopickými kamerami. Různé velikosti k dispozici.

... kvality pro všechny zdravotnické prostředky. Aby bylo možné aplikovat standardy EN 46000 spolu se systémem řízení kvality ISO 9001, byl vytvořen systém řízení kvality ISO 13485 pro zdravotnický sektor. Standard systému řízení kvality ISO 13485 pro zdravotnický sektor byl vytvořen za účelem strukturování výrobců, distributorů, dovozců a vývozců a organizací poskytujících tyto služby. Tento systém je v souladu s evropskou směrnicí o zdravotnických prostředcích a je aplikován spolu s označením CE.

...montáže nebo poskytování služeb souvisejících s návrhem a vývojem (například technická podpora). ISO 13485: 2016 může být také využívána dodavateli nebo externími stranami, které poskytují služby související se systémem řízení kvality.

... si udrželi své stávající certifikáty ISO 13485. Tato poslední verze je v souladu se směrnicemi Evropské unie o lékařských přístrojích. Harmonizace standardu umožňuje výrobcům používat shodu se standardem jako důkaz o splnění požadavků příslušných právních předpisů. Firmy, které budou zasílat lékařské přístroje do zemí Evropské unie, budou od 1. dubna 2019 hodnoceny podle verze EN ISO 13485:2016.

... 0,08 mm - Dlaň 0,08 mm - Manžeta 0,05 mm Délka, mm: min. 230 mm Materiál: Vinyl (PVC), bez latexu, chemická odolnost vůči většině kapalin Kvalitativní standardy: 2008 a EN ISO 13485: 2012-11 Sterilita: Nesterilní Struktura: Mikrorovný povrch Typ: Nepudrované Prodejní jednotka (VKE): 10 x dávkovač, po 100 kusech...

... LILA je každá poptávka vítána a je zpracována se stejnou úctou, pečlivostí a prioritou. Po důkladné analýze poptávky můžeme na našich laserových zařízeních v co nejkratším čase vyrobit první jednotlivé díly až po malé série. Zákazníci obvykle mohou očekávat dodání již za tři až čtyři dny. Naše procesy jsou certifikovány podle DIN EN ISO 9001 a DIN EN ISO 13485.

...Jsme specializováni na návrh, výrobu a obchodování s ortopedickými implantáty, ale také s různým chirurgickým materiálem. Abychom lépe vyhověli potřebám našich zákazníků, zkoumáme každou žádost týkající se specifických produktů. Naše výzkumné a vývojové laboratoře, založené v roce 1987, spolu s naší výrobní jednotkou nám umožňují realizaci na míru a vytváření nových produktů. Tato struktura nám umožňuje spolupracovat s odděleními ortopedické chirurgie nemocnic a klinik. + Certifikace ISO 13485...

... 13485 a nařízení EU 2017/745 MDR a 21 CFR 820 QSR - Vytváření systémů řízení kvality s procesními pokyny a pracovními pokyny - Technická dokumentace - Klinické hodnocení - Řízení rizik / analýza rizik - Základní požadavky na bezpečnost a výkon - Validace procesů - UDI označování - Poradenství v oblasti regulačních záležitostí - Interní audity a externí audity dodavatelů - Doprovod a podpora při inspekcích ze strany úřadů a auditech notifikovaných orgánů - Komunikace s úřady...

AKLAB Group se specializuje na výrobu vysoce kvalitních produktů pro zdravotnický a laboratorní sektor. Naše firma, která zahájila činnost v roce 2020, vyrábí produkty jako jsou skupiny kultivačních médií používané pro lékařské účely, vzorkovací nádoby, spotřební materiál a různé roztoky. V našich moderních zařízeních - s uzavřenou plochou 4500 m² - provádíme výrobu a 75 % našich energetických pot...

...Návštěvní plášť L’albatros ® je určen pro použití návštěvníky a pacienty během jejich pobytu v nemocnici. Návštěvní plášť, s jeho jemným dotykem a hydrofobními vlastnostmi, je navržen tak, aby odolal jakékoli tekutině z jedné strany na druhou a usnadnil pohyb uživatele. Naše návštěvní pláště jsou navrženy buď s dlouhými rukávy s pohodlnými manžetami, nebo s krátkými rukávy. Certifikáty ISO 13485 ISO 13795 ISO 9001 Zprávy o testech biokompatibility CE...

...PROCLEAN Nitrilové rukavice Rukavice z nitrilu vysoké kvality Zdravotnický prostředek podle TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Při zavádění systému řízení kvality podle ISO 13485 pro výrobce zdravotnických prostředků vám poskytujeme podporu při vytváření příručky systému řízení kvality, formulářů a provádění a doprovodu auditů.

...Tento návlek na boty má voděodolnou a protiskluzovou podrážku s elastickou podporou kotníku. Vyrobeno pod certifikovaným systémem kvality ISO 13485, splňuje požadavky evropské směrnice o zdravotnických prostředcích 2017/745. Návlek je prodyšný a skládá se z lehkého materiálu. Kromě toho je vhodný pro lékařské použití a průmyslové účely. SKU:B10231*D400 Velikost: 40 x 16 cm Barvy: růžová, modrá, zelená nebo bílá...

...Vyrobeno z modrého, středně těžkého, 40 GSM 3-vrstvého netkaného SMMS materiálu. V nebo kulatý límec. S 3 kapsami. Vynikající ochrana a prodyšnost. Kalhoty mají elastický pas nebo šňůrky. Velikosti S-M-L-XL-XXL. Směrnice a nařízení 93/42/EEC Směrnice o zdravotnických prostředcích Související normy TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...Kvalitní balení na zakázku pro lékařské a farmaceutické produkty – certifikováno podle DIN EN ISO 9001 a DIN EN ISO 13485 S dlouholetými zkušenostmi a nejvyššími standardy kvality nabízíme na míru šité obalové řešení, která splňují všechny požadavky na hygienu a bezpečnost. Naše služby jsou zaměřeny na efektivní a flexibilní podporu vaší hodnotové řetězce. Naše komplexní nabídka služeb zahrnuje...

...Potažená jednorázová rukavice bez nosného materiálu. Nepudrovaná rukavice s rolovaným okrajem, nesterilní. - oboustranně nositelná - AQL 1,5 - Délka 240 mm - Tloušťka materiálu 0,08 mm - Jednorázový výrobek - Kompaktní dávkovací box s 100 kusy - Výroba podle ISO 9001, ISO 13485 a ISO 14001 certifikováno podle následujících norem: EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...Odpovědná osoba: Jean-François CORDIER Hlavní činnost: Přesná mechanika SEPAC Průmyslová zóna - silnice de Courvaudon BP 21 14260 AUNAY SUR ODON Telefon: 02 31 77 62 00 Fax: 02 31 77 69 17 E-mail: sepac@sepac.fr Webové stránky: http://www.sepac.fr Činnost(i) Přesná mechanika, Obrábění EN 9100, Obrábění ISO 13485, CNC obrábění Obvyklá produkce Malé, Střední a Velké série Klientela Aeronautika...

...Abingdon Health nabízí zákazníkům v oblasti zdravotnictví, veterinární medicíny, potravinářství a zemědělství přizpůsobený vývoj laterálních tokových testů. V Abingdon Health provádíme laterální tokové imunotesty prostřednictvím komplexního vývojového procesu od konceptu až po rutinní výrobu podle našich standardů ISO 13485 a v souladu se systémem řízení kvality Dobrých výrobních praktik...

... zdravotnictví a má registraci UTS Ministerstva zdravotnictví. Bezpečně nakupujte zdravotnické produkty od lékařských nebo autorizovaných zdravotnických institucí. CE, ISO 9001: 2015, ISO 14001: 2015, ISO 13485: 2016, Zdravotní certifikát, Mezinárodní zpráva o analýze masek Deppomed Health Products Ltd.

...netkaná vrstva 2. Vrstva: PP filtr 3. Vrstva: antibakteriální tkanina 4. Vnitřní vrstva: netkaná vrstva Certifikace: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Původ: Vietnam Krabice: 40 kusů Karton: 50 krabic / 2000 kusů...

... vnější vrstva je hydrofobní, což znamená, že chrání před potenciálně infekčními tekutinami. Kromě toho výrobce splňuje požadavky systému řízení kvality ISO 13485 a čistého prostoru ISO-8, které jsou všechny relevantní pro výrobu zdravotnických prostředků, jež splňují tak vysoké kvalitativní požadavky. Navíc je obličejová maska Virshields FFP2 typu NR CE-konformní.

...Jako poskytovatel řešení pro systémovou integraci nabízí HEITEC své inženýrské kompetence farmaceutickému a zdravotnickému průmyslu. Realizujeme jako systémový integrátor kompletní projekty v prostředí DIN ISO 13485 a GxP, počínaje Design Qualification (DQ) přes analýzu rizik až po Installation Qualification (IQ) a Operation Qualification (OQ) s odpovídající sledovatelností (důkaz o průchodnosti...